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Réglementation des Dispositifs Médicaux - N. Thevenet ANSM - 2013
Sommaire
Dispositifs médicaux - DM
Dispositifs collectifs
Dispositifs individuels
Marquage CE - Mise sur marché
Cadre européen
Référentiels
Marquage CE
Cycle de vie
Rôle de l'ANSM
Présentation ANSM
Missions
Gouvernance
Financement
Comissions
Organigramme
Directions
Matériovigilance
Organisation nationale
Qui déclare ?
Chiffres
Notion gravité
Répartition signalements
Exemple dialyse
Causes
Cas mineur
Cas critique
Décisions
Surveillance du marché
Exemples décisions
Obligation Maintenance CQ
Radioprotection EURATOM
Réglementation
Obligation exploitant
CQ interne / externe
Non conformités
Rôle ANSM
Arrêté 3 mars 2003
DM concernés
Exemple imagerie mammaire
Perspectives
Evolutions
Enjeux demain
Nouveaux règlements
Savoir plus
Fin