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ABIH 2013<br/>Démarche qualité<br/>Système de documents
Introduction
Plan de la présentation
Introduction : Processus et Documents : à la recherche de l'effficience
Liens entre " processus " et " documentation "
Conditions d'efficience d'un document
La boucle des " Interfaces EXTERNES " : processus critiques et documents de maitrise
Interfaces EXTERNES critiques : déclinaison cohérente processus versus documents
La boucle des " Interfaces INTERNES " : processus critiques et documents de maitrise
Les 8 documents "stratégiques" et d'interface (modèle ISO 9001)
Processus ISO 9001 : documents et preformance
Exemple de document " chainé" aux processus amnt et aval
Détail du document "chainé" : partie I
Détail du document "chainé" : partie II
Partie I
Système dicumentaire conforme à l'ISO 9001
ISO 9000:2000 : valeur de la documentation
Types de documents "Qualité"
Pyramide documentaire en qualité
Objectifs "communication" de la documentation qualité (1/3)
Objectifs " efficience" de la documentation qualité (3/3)
4.2.1 Exigences ISO 9001 relatives à la documentation
4.2.1 Exigences relatives à la documentation
Documents associés au système qualité ISO 9001
Processus de préparation de la documentation
Partie II
Manuel Qualité
4.2.2 manuel Qualité
Contenu du manuel Qualité
Eléments à inclure dans un Manuel Qualité
Manuel Qualité : éviter l'inflation de pages..
Exemple de manuel Qualité en 4 pages : Qualité-biomédical
Partie III
Procédure documentée
Les documente-clefs dans l'ISO 9001
Maitrise documentaire : des exigence documentées...
Les procédures Documentées obligatoires de l'ISO 9001
Définition de la procédure
Les procédures sont en appui des processus
Ecrire une procédure = expliquer comment réaliser les actions
Procédure documentée (extraits ISO 10013)
Rédaction des procédures (recto)
Rédaction des procédures (verso)
Partie IV
Instructions de travail Modes Opératoires Enregistrements
Instruction de travail
Mode opératoire
Enregistrements : exemples
Conclusion
ce qu'il faut retenir