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ABIH Session 2015 : Système Documentaire manuel Qualité Procédures
Système Documentaire manuel qualité Procédures
Plan de la Présentation
Introduction
Liens entre " Processus " et " documentation "
Conditions d'efficience d'un document
La boucle des " interfaces EXTERNES " : processus critiques et documents de maitrise
Interfaces EXTERNES Critiques : déclinaison cohérente processus versus documents
Les 8 documents " statégiques " et d'interface ( modèle iso 9001)
Processus ISO 9001: documents et performance
Exemple de document " chainé " aux processus amont et aval
Détail du document " chainé " : partie 1
Détail du document " chainé " : partie 2
Partie I Système documentaire conforme à l'ISO 9001
ISO 9000: 2000 : valeur de la documentation
ISO 9000 : 2000 : valeur de la documentation
Types de documents " Qualité "
Pyramide documentaire en qualité
Exemple de pyramide documentaire en qualité
Objectifs " communication " de la documentation qualité (1 / 3)
Objectifs " efficacité " de la documentation qualité (2/ 3)
Objectifs " efficience " de la documentation qualité (1 / 3)
4.2.1 Exigence ISO 9001 relatives à la documentation
Processus de préparation de la documentation
Partie II Manuel Qualité
4.2.2 manuel qualité
Contenu de Manuel Qualité
Elements à inclure dans un manuel Qualité
Manuel qualité : éviter l'inflation de pages..
Exemple de manuel qualité en 4 pages : qualité- biomédical
Partie III Procédure documentée
Les documents - clefs dans l'ISO 9001
Maitrise documentaire : des exigences documentées...
Maitrise documentaire : des exigences documentées...
Les Procédures documentées obligatoires de l'ISO 9001
Définition de la procédure
Les procédures sont en appui des processus
Ecrire une procédure = expliquer comment réaliser les actions
Procédure documentée (extraits ISO 10013)
Rédaction des procédures (recto)
Partie IV instruction de travail Modes Opératoires enregestrements
Instruction de travail
Mode opératoire
Enregistrements : exemples
Conclusion
Ce qu'il faut retenir