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ABIH Session 2015 : Sécurité des dispositifs médicaux, réglementation, matériovigilance
introduction
Secteur des dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux à usage collectif
Les dispositifs à usage individuel
cadre européen
Marquage CE - Réferentiels
Le marquage CE des dispositifs médicaux
L'ANSM - Présentation
L'ANSM - Missions
La création de l'Agence par la loi décembre 2011
L'organigramme général de l'ANSM - organisation matricielle
Missions des instances
La matériovigilance
Le système français de matériovigilance
L'évoluation des dossiers de vigilance Les 4 niveaux de procédures
Signalements de matériovigilance pour les dispositifs médicaux (2008-2013)
Répartition des mesures prises par l'ANSM
Répartition des signalements de matériovigilance reçus en 2012 par type de declarant
Signalements de réacto-vigilance pour les DMDIV 2009-2013
Exemple de décisions
Signalements de réacto-vigilance pour les DMDIV 2009 - 2013
La surveillance du marché
Acitivités en surveillance du marché
Du contrôle d'un produit... aux réévaluations bénéfice/risque
Obligation de maintenance et de contrôe qualité
Cadre réglementaire de l'obligation de maintenance et de controle de qualité des DM
Obligations de l'exploitant
Les référentiels de contrôle de qualité interne / externe
Traitement des non-conformités
Le contrôle qualité en chiffres (données 2012)
Exemple de contrôle qualité: la mammographie numerique
Le depistage organisé du cancer du sein (DOCS°
Le contrôle qualité en mammographie numérique
Impact de la décision
Nombre d'installations de mammographie controlées en france par type
Les évolutions technique et médicale du secteur
Les principales évolutions réglementaires attendues en vue de sécuriser les produits et leur mise sur marché
Les jeux du secteur
Pour en savoir plus ...