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ABIH Session 2015 : Bonnes Pratiques de l'ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé
Introduction
Plan de la présentation
bonnes pratiques Professionnelles
Eléments clefs du secteur professionnel
Enjeux économiques du secteur professionnel
Le " pourquoi " du guide : les facteurs
Les voies de la reconnaissance
Les voies de la reconnaissance ( suite )
Cartographie des reconnaissances
Genèse : le " comment " du guide ( 2000 - 2001)
Genèse : le " comment " du guide : fiche de l'enquête
Genèse : le " comment " du guide : résultats de l'enquête
Bonnes Pratiques Professionnelles
bonnes pratiques Opérationnelles (BPO) :
Gui biomédical version 2002
Partie II : valorisation professionnelle
Grille d'autodiagnostic : sur le 1er Guide biomédical
Grille d'autodiagnostic : saisie en cliquant
Grille d'autodiagnostic : cotation et pondération
Résultats en 1 coup d'oeil : le graphe rasar
Résultats d'auto-évaluations : exemples
Benchmarking des autodiagnostics
Exemple de benchmarking publié sur internet
Comparaoson des résultats : ISO 9001 < = > Tous
Benchmarkings comparés : 2004 vs 2007
Communications et échanges professionnels
Communications suite aux retours d'expérience
Internationalisation : Québec
Guide Québécois - juin 2005
La vie du 1er Guide en un coup d'oeil
Partie III : évolution du guide
Cahier des charges du nouveau Guide 2011
Evolution de structure de Guide
Liens entre &quot; BPG &quot; et les référentiels qualité
Préparer l'ISO 9001 en étant Progressif
Structure interne à chaque bonne pratique
Struture complète du guide v2011
Exemples d'activités connexes pour le guide v2011
Guide 2011 de &quot;l'Ingénierie Biomédiale&quot;
Principaux apports du guide V2011
Ergonomie fonctionnelle de l'autodiagnostic
Echelles d'évaluation
Correspondances détaillées des échelles d'évaluation
Couplage des échelles d'évaluation
Tableau des résultats
Résultat d'un autodiagnostic: cartgraphie en &quot; 1 coup d'oeil &quot;
Cartographie détailles BPM, BPO ET BPR
Auto-déclation ISO 17050
Mise à disposition de l'outil
Autodéclaration iso 17050 hc Lyon
Bilan des actions sur les guides biomédicaux
Synthèse : cycle de vie continu référentiel biomédical
introduction : comtexte réglementaire et normatif
Référentiels-métiers &quot;Exploitation des dispositifs médicaux&quot;
Préalable : XP 599-170
Partie I Fondementaux structurels
Les changements essentiels : de la XP S99-170 à la NF S99-170
lien ISO 9001 et NF S99-170
Rappel de l'approche ISO 13485
Similitudes ISO 13485 et NF S99- 170
Définition du &quot;client &quot; dans la NF S99-170
Partie II Exigences - clefs de la norme NF S99-170
Structure de la NF S99-170
4.1 - Exigences générales
4.2.3 - maitrise des documents
Procédure documentée &quot; Maitrise des enregistrements &quot;
Responsabilité de la Direction
Exemple d'engagment qualité d'une Direction
Zoom sur un engagement de la Direction
Politiques et démarche qualité
Elaboration d'une politique de maintenance
La &quot; criticité &quot; : un concept à approfondir
Critique selon les normes NF EN 60812 & NF en iso 14971
Criticité selon la méthode PIEU
Besoin d'un &quot; Taux de criticité normé &quot; pour mieux progresser dans la maitrise des risques
Besoin d'un &quot;Taux de criticité normé &quot; pour mieux progresser dans la maitrise des risques
calcul du Taux criticité normé ( 0%, 100%)
Article 7: Réalisation de la maintenance
7 - réalisation de la maintenance
7.4.1 - Processus d'achat
Schéma processus de la maintenance des DM
Partie III les documents exigés de la norme NF S99-170
Nf s99-170: Bilan des documents exigés
Partie IV autodiagnostic sur la norme NF S99-170
Onglet &quot;Mode d'emploi &quot;
Onglet &quot; Critères &quot;
Onglet &quot;Résultats et actions &quot;
Apports attendus de la NF S99-170
Ce qu'il faut retenir : structure de la nf S99-170
Référentiel HAS v2010
HAS v2010: contexte international de la certification des hôpitaux
Critère 8K HAS V2010 : contexte national de la £Certification
Critère 8K HAS V2010: révision et ajout HAD
Critère 8K HAS V2011: dynamique d'amélioration continue
Critère 8K HAS V2011: révision et ajout HAD
HAS v2010 et Critère 8K
critère 8k HAS v2010: liens avec les activités du metier
critère 8k HAS v2010: outil d'autodiagnotic
Critèez 8k has v2010: résultat d'autodiagnostic pour l'HAS
Proposition 2012: HAS v2010 (avril 2011) et Ingénierie Biomédical
Critères impactant sur l'ingénierie biomédicale
Cartographie des processus HAS vs SBM
Onglet &quot; méta-données &quot; de l'outils d'autodiagnostic
Onglet &quot;Evaluateur &quot;
Graphes de résultats: niveaux HAS
Graphes de résultats: Processus SBM
Proposition 2015: 8k HAS v2010 (janvier 2014) et NF s99-170
8K HAS et NF S99-170
Outil d'autodiognostic 8k HAS et NF S99-170
Outil bi compatible 8k HAS ET NF S99-170 : tableaux de bord
Outil bi compatible 8k HAS ET NF S99-170 : autodéclararion ISO 17050
Conclusion
Ce qu'il faut retenir