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ABIH 2019 - Textes réglementaires et implications biomédicales
La marquage CE des dispositifs médicaux en 12 points...
Le rôrle de l'agence nationale de sécurité du médicament et des porduits de santé (ANSM)
L'ANSM - Présentation
La création de l'agence par la loi de décembre 2011
L'expertise externe: les comités et groupes de travail
Les activités des directions de dispositifs médicaux
La matériovigilance des dispositifs médicaux : matériovigilance et réactovigilance
Le système français de matériovigilance
L'évoluation des dossiers de vigilance les 4 niveaux de procédures
Signalements de matériovigilance pour les dispositifs médicaux
Répartition des signalements de matériovigilance reçus par type de déclarant
Répartition des signalements de matériovigilance reçus par type de dispositif
Exemple de décisions
5. La surveillance du marché
Activités en surveillance du marché
Les actions prises dans le cadre de la surveillance du marché des DM : une réponse proportionnée et graduée
Du contrôle d'un produit ... aux réévaluations bénéfice / risque
L'obligation de maintenance
Obligation de maintenance et de contôle de qualité
Cadre réglementaire de l'obligation de maintenance et de contrôle de qualité des DM
Obligations de l'exploitant
Les référentiels de contrôle de qualité Interne / externe
Traitement des non-conformités
Evolution des textes réglementaires
Le contrôle qualité en chiffres (données 2017)
Fréquence contrôle OCQE
Les référentiels existants en contrôle qualité interne et externe
Exemple de contrôle qualité : la mammographie numérique
le dépistage organisé du cancer du sien (DOCS)
Le contrôle de qualité en mammographie numérique
Le contrôle de qualité en mammographie numérique le test du seuil de visibilité du contraste
Impact de la décision (1/2)
Impact de la décision (2/2)
Nombre d'installations de mammographie controlées en France par type
conclusion
Perpectives d'évolution du contrôle qualité
7. Les nouveaux réglements européens DM
Une révision complète de la législation européenne
Les grands enjeux des nouveaux réglements
Champ d'application
Obligations des opérateurs économiques (1/2)
Obligations des opérateurs économiques (2/2)
Les organismes notifiés
Transparence et traçabilité
Vigilance renforcée
Evaluation clinique
Les grandes dates
Pour en savoir plus...