Réglementation des Dispositifs Médicaux - N. Thevenet ANSM - 2013
Sommaire
1 - Dispositifs médicaux - DM
1.1 - Dispositifs collectifs
1.2 - Dispositifs individuels
2 - Marquage CE - Mise sur marché
2.1 - Cadre européen
2.2 - Référentiels
2.3 - Marquage CE
2.4 - Cycle de vie
3 - Rôle de l'ANSM
3.1 - Présentation ANSM
3.2 - Missions
3.3 - Gouvernance
3.4 - Financement
3.5 - Comissions
3.6 - Organigramme
3.7 - Directions
4 - Matériovigilance
4.1 - Organisation nationale
4.2 - Qui déclare ?
4.3 - Chiffres
4.4 - Notion gravité
4.5 - Répartition signalements
4.6 - Exemple dialyse
4.7 - Causes
4.8 - Cas mineur
4.9 - Cas critique
4.10 - Décisions
5 - Surveillance du marché
5.1 - Exemples décisions
6 - Obligation Maintenance CQ
6.1 - Radioprotection EURATOM
6.2 - Réglementation
6.3 - Obligation exploitant
6.4 - CQ interne / externe
6.5 - Non conformités
6.6 - Rôle ANSM
6.7 - Arrêté 3 mars 2003
6.8 - DM concernés
6.9 - Exemple imagerie mammaire
7 - Perspectives
7.1 - Evolutions
7.2 - Enjeux demain
7.3 - Nouveaux règlements
8 - Savoir plus
Fin