ABIH 2019 - Textes réglementaires et implications biomédicales
1 - La marquage CE des dispositifs médicaux en 12 points...
2 - Le rôrle de l'agence nationale de sécurité du médicament et des porduits de santé (ANSM)
2.1 - L'ANSM - Présentation
2.2 - La création de l'agence par la loi de décembre 2011
2.3 - L'expertise externe: les comités et groupes de travail
2.4 - Les activités des directions de dispositifs médicaux
3 - La matériovigilance des dispositifs médicaux : matériovigilance et réactovigilance
3.1 - Le système français de matériovigilance
3.2 - L'évoluation des dossiers de vigilance les 4 niveaux de procédures
3.3 - Signalements de matériovigilance pour les dispositifs médicaux
3.4 - Répartition des signalements de matériovigilance reçus par type de déclarant
3.5 - Répartition des signalements de matériovigilance reçus par type de dispositif
3.6 - Exemple de décisions
4 - 5. La surveillance du marché
4.1 - Activités en surveillance du marché
4.2 - Les actions prises dans le cadre de la surveillance du marché des DM : une réponse proportionnée et graduée
4.3 - Du contrôle d'un produit ... aux réévaluations bénéfice / risque
5 - L'obligation de maintenance
5.1 - Obligation de maintenance et de contôle de qualité
5.2 - Cadre réglementaire de l'obligation de maintenance et de contrôle de qualité des DM
5.3 - Obligations de l'exploitant
5.4 - Les référentiels de contrôle de qualité Interne / externe
5.5 - Traitement des non-conformités
5.6 - Evolution des textes réglementaires
5.7 - Le contrôle qualité en chiffres (données 2017)
6 - Fréquence contrôle OCQE
6.1 - Les référentiels existants en contrôle qualité interne et externe
6.2 - Exemple de contrôle qualité : la mammographie numérique
6.3 - le dépistage organisé du cancer du sien (DOCS)
6.4 - Le contrôle de qualité en mammographie numérique
6.5 - Le contrôle de qualité en mammographie numérique le test du seuil de visibilité du contraste
6.6 - Impact de la décision (1/2)
6.7 - Impact de la décision (2/2)
6.8 - Nombre d'installations de mammographie controlées en France par type
7 - conclusion
8 - Perpectives d'évolution du contrôle qualité
9 - 7. Les nouveaux réglements européens DM
10 - Une révision complète de la législation européenne
11 - Les grands enjeux des nouveaux réglements
12 - Champ d'application
13 - Obligations des opérateurs économiques (1/2)
14 - Obligations des opérateurs économiques (2/2)
15 - Les organismes notifiés
16 - Transparence et traçabilité
17 - Vigilance renforcée
18 - Evaluation clinique
19 - Les grandes dates
20 - Pour en savoir plus...